Ütle mulle, kuidas võtta aknekutani

Akne puhul määrab dermatoloog Acnecutani kapslid. Ravim normaliseerib rasunäärmed, vähendab naha põletikku, pärsib bakteriaalset taimestikku, takistab selle edasist arengut, paljunemist. Ravim on ette nähtud pärast uurimist, individuaalset konsulteerimist dermatoloogiga.

Koostis Aknekutana

Väliselt on need pruunid kapslid, mis sisaldavad ühtlast kollakasoranži pasta. Toimeaine isotretinoiini kontsentratsioon on 8 ja 16 mg. Kartongpakend sisaldab 1, 2, 4, 7 blistrit 14 kapslit või 2, 3, 5, 6, 9 blistrit 10 või 14 tk. kõik. Lisatud kasutusjuhend. Retinoidi keemiline koostis:

isotretinoiini väga aktiivne ühend

steariinhappe estrid

oleiinestrid

rafineeritud sojaõli

punane raudoksiid

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Aknekutanil on kõrge biosaadavus. Kui annus on 8 mg tühja kõhuga, saavutab see maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2–4 tunni pärast. Metabolism toimub 3 aktiivse metaboliidi - 4-okso-isotretinoiini, tretinoiini, 4-okso-retinoiini moodustamisega. Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga võrdsetes kontsentratsioonides. Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta toimeaine farmakokineetikat.

Näidustused

Narkootikumide Aknekutan soovitatav kasutada raskete vormide akne riskiga armistumine. Meditsiiniliste näidustuste hulgas konglobaat, nodulaarne tsüstiline akne, mida ei ravita teiste akne meetoditega. Ravim on ette nähtud kasutamiseks koos kreemide, salvide ja geelidega väliseks kasutamiseks.

Annustamine ja manustamine

Aknekutani kapslid on mõeldud suukaudseks manustamiseks. Ravimit tarbitakse eelistatavalt söögi ajal 2 korda päevas. Soovitatav ravikuur on 3-5 nädalat. Päevased annused sõltuvad patoloogilise protsessi raskusest, mida on kirjeldatud juhendis:

1. Aknekutani algannus on 0,4 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas.
2. Akne keerulistes vormides suurendatakse annust 2 mg 1 kg kehakaalu kohta.
3. Raske neerupuudulikkuse korral vähendatakse annust individuaalselt.

Erijuhised

Aknekutani ravimisel on vajalik laboratoorsed meetodid maksa, lipiidide, triglütseriidide ja maksaensüümide kontsentratsiooni jälgimiseks. Muud ekspertide soovitused:

1. Kapslite kasutamisel tuleb ajutiselt vältida otsese päikesevalguse (ultraviolett) kokkupuudet nahaga.
2. Keelatud on töötlemine laseriga, mis viib keemilise dermo-abrasiooni, et eemaldada epidermise kornifitseeritud kiht konservatiivse ravi ajaks.
3. Aknekutan vähendab tähelepanu kontsentratsiooni, pärsib närvisüsteemi funktsiooni, pärsib keha psühhomotoorseid reaktsioone.
4. Kui puberteeti ravimit ei ole ette nähtud.
5. Kui pärast kursuse algust süveneb akne, siis 7–10 päeva pärast kaovad ebameeldivad sümptomid iseenesest.
6. Ravi alguses muretseb patsient kuiva naha pärast. Epiderma vee tasakaalu taastamiseks on soovitatav kasutada täiendavalt niisutajat.
7. Ravim võib ajutiselt vähendada öise nägemise teravust, mis on juhtide jaoks oluline.
8. Kuiva konjunktiivi korral on soovitatav lisaks kasutada kunstlikke pisarpreparaate, mis niisutavad silma salve.
9. Rasvumise, depressiooni, diabeedi, kroonilise alkoholismi, rasvade ainevahetuse halvenemise korral on vaja regulaarselt jälgida lipiidide ja glükoosi taset veres.
10. Ühe kuu jooksul pärast Aknekutani meditsiinilist kursust peab ta annetamisest keelduma.

Ravimi koostoimed

Aknekutani kapslid vähendavad tetratsükliini antibiootikumide terapeutilist toimet. Muu teave ravimite koostoime kohta on kirjeldatud juhendis:

1. Ravimi kombinatsioon teiste retinoididega on keelatud, vastasel korral suureneb A-hüpervitaminoosi tekke oht.
2. Aknutani kasutamisel fotosensitiivsust suurendavad ravimid tekitavad nahale põletusi.
3. Isotretinoiin vähendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vähesust progesterooniga.
4. Aknekutani kapslite samaaegne kasutamine keratolüütiliste ainetega on keelatud.

Kõrvaltoimed Aknekutana

Retinoidi, ninaverejooksu, kuiva naha, konjunktiviitide, kõhupuhituse ravis võivad tekkida probleemid igapäevaseks kandmiseks. Selliste hüpervitaminosüümi A sümptomite korral on vajalik individuaalne kokkupuude dermatoloogiga. Muud võimalikud patsiendi kaebused, mis on toodud juhendis:

• Kesknärvisüsteemi organid: peavalu, krambid, iiveldus, nägemisteravuse vähenemine;
• seedetrakti: igemete põletik, düspepsia, pankreatiit, kõhulahtisus, verejooks;
• meeli: fotofoobia, keratiit, kseroftalmia, neuriit, kurtus;
• hingamisteed: bronhospasm;
• vereloome organid: neutropeenia, aneemia, leukopeenia, hematokriti vähenemine;
• nahk: dermatiit, higistamine, onühodüstroofia, kuiv epidermis, valgustundlikkus.

Üleannustamine

Kui te ületate Aknekutani soovitatavat annust, võib teil esineda hüpervitaminosoosi sümptomeid A. Üleannustamise tunnuste kõrvaldamiseks peate pesta patsiendi mao. Seejärel on vaja läbi viia sümptomaatiline ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

Vastunäidustused

Ravimit ei ole määratud keha ülitundlikkuse suhtes Aknekutana toimeainete suhtes. Absoluutsete meditsiiniliste vastunäidustuste hulgas:

• neerupuudulikkus;
• rasedus;
• imetamine;
• hüperlipideemia;
• hüpervitaminoos A;
• alla 12-aastased.

Müügi ja ladustamise tingimused

Ravimite retsept. Seda tuleb hoida temperatuuril kuni 25 kraadi kuivas ja pimedas kohas. Lastel on oluline kaitsta otsest päikesevalgust. Vastavalt juhistele on kapslite säilivusaeg 2 aastat.

Analoogid

Kui ravim halvendab patsiendi tervist või pikka aega ei aita akne vabaneda, valib arst Aknekutani analoogi. Ravimid, mida kasutatakse ka dermatoloogias erineva raskusega akne puhul:

1. Isotretinoiin. Tabletitud ravim, millel on sama toimeaine suukaudseks manustamiseks. Ravim reguleerib sebumi tootmist, kõrvaldab akne sümptomid.
2. Retasol. See on välispidiseks kasutamiseks mõeldud lahendus, mis on efektiivne akne ja rosacea, seborrheika ja perioraalse dermatiidi, rosacea puhul. Ravi kestus on 4 kuni 12 nädalat.
3. Retiiniline salv. Tegemist on välise ravimiga, millel on kohaliku toime põletikuvastane ja antimikroobne toime. Võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu kuiv nahk. Ravi kestus on paar nädalat.
4. Kustutab. See on Aknekutani analoog kapslite kujul. Erinevalt originaalist põhjustab ravim vähem kõrvaltoimeid, tagab kiire positiivse dünaamika. Ravida mitu nädalat ilma vaheajata.

Ravimi Aknekutan® annuse arvutamine

Akneptaan on süsteemne retinoid (toimeaine on isotretinoiin), mida kasutatakse akne raviks. Seda ravimit on soovitatav kasutada raskete akne ja mõõduka akne raviks teiste raviviiside ebaefektiivsusega (resistentsed akne vormid).

Ravimi doseerimine

Ravimiga Aknekutan® ravi võib viia patsiendi kliinilise paranemiseni ja haiguse pikaajalise remissioonini, kuid ravimi maksimaalset terapeutilist toimet võib oodata Aknekutani soovitatavate päevaste ja annuste manustamisel.

Aknekutan® toodetakse kasutades patenteeritud Belgia tehnoloogiat Lidose, mis võimaldab vähendada ravimi igapäevast ja loomulikku annust, säilitades täieliku terapeutilise efektiivsuse ja võimaliku kõrvaltoimete tõsiduse vähenemise. Lidoosi tehnoloogia aitab vähendada sõltuvust isotretinoiini imendumisest toidu tarbimisest.

Ravimiravi ei ole soovitatav võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, kuna haiguse kordumise risk suureneb vahelduva ravikuuriga. Kui mingil põhjusel ei saa Aknekutani päevaannust soovitatud vahemikus määrata, tuleb ravikuuri annuse määramiseks proportsionaalselt suurendada ravi kestust.

Aknekutani soovitatav ööpäevane annus on 0,4–0,8 mg / kg päevas.

Aknekutani soovitatav annus on 100–120 mg / kg.

Aknekutan rakendas suukaudselt, soovitavalt koos toiduga, 1 või 2 korda päevas.

Enamikul patsientidest kaovad akne ilmingud pärast ühekordset ravi.

Relapsi ajal on võimalik ravikuuri korrata sama päevase ja loomuliku annusega. Teine kursus on ette nähtud mitte varem kui 8 nädalat pärast esimest, kuna paranemine võib olla hilinenud.

Aknekutan

Kasutusjuhend:

Hinnad online-apteekides:

Aknekutan - vahend akne vastu; pärsib rasunäärmete aktiivsust ja proliferatsiooni ning aitab vähendada nende suurust, pärssides kanali bakteriaalset kolonisatsiooni, taastades normaalse rakkude diferentseerumise protsessi, stimuleerides regeneratsiooni, andes nahale põletikuvastase toime.

Vabastage vorm ja koostis

Annusvorm - kõvad želatiinkapslid: 8 mg - suurus nr 3, pruun, 16 mg - suurus nr 1, kaas on roheline ja keha on valge; kapslite sisu on oranžkollane vahajas pasta (igaühes 10 blistris, karbis, 2, 3, 5, 6, 9 või 10 blistris; 14 blisterpakendis, 1, 2, 4 või 7 pakendis). villid).

1 kapsel Aknekutan sisaldab:

• Toimeaine: isotretinoiin - 8 või 16 mg;
• Abikomponendid: puhastatud sojaõli, Gelutsir 50/13 (steariinhappe glütserooli ja polüetüleenoksiidi estrite segu), Span 80 (sorbitaanoleaat - sorbitooli ja oleiinhappe segatud estrid);
• Kapslite korpus ja kork: titaandioksiid (E171), želatiin; Nr 3 / Ei 1 - raud-värvi punane oksiid (E172) / indigokarmiin (E132), raud-värvi kollane oksiid (E172).

Näidustused

• Konglobatnaya, nodulaar-tsüstiline ja muud rasked akne vormid, sealhulgas armistumise oht;
• Akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega.

Vastunäidustused

• Hüpervitaminoos A;
• Raske hüperlipideemia;
• Maksapuudulikkus;
• Tetratsükliinide samaaegne kasutamine;
• Imetamine;
• Rasedus on kindlaks tehtud või planeeritud (embrüotoksilise ja teratogeense toime tõenäosus on suur);
• Vanus kuni 12 aastat;
• Individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes.

Raseduse ilmnemine kasutamisperioodil või esimese kuu jooksul pärast ravi lõppu kannab vastsündinul tõsise väärarengu ohtu.

Fertiilses eas naised Aknekutan lubas ainult rasket akne vormi, mis ei sobi tavapäraste ravimeetoditega. Sel juhul peaks naine:

• Mõista ja järgige tingimusteta kõiki arsti juhiseid;
• Saada arstilt teavet raseduse ohu kohta ravi ajal, 1 kuu pärast seda ja raseduse kahtluse korral kiireloomulise konsulteerimise vajadust;
• Kinnitage arusaam ettevaatusabinõude ja vastutuse vajadusest;
• Teavet rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
• Mõista vajadust ja pidevalt kasutada kõige tõhusamaid rasestumisvastaseid meetodeid 1 kuu jooksul enne ravi Aknekutaniga, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu;
• Kasutage (kui võimalik) samal ajal kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjääri;
• Saage negatiivne tulemus usaldusväärse rasedustestiga 11 päeva enne ravimi võtmist;
• Tehke rasedustesti iga kuu ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
• Alustada ravi ainult 2-3 päeva pärast tavalise menstruatsioonitsükli algust;
• Olge teadlik vajadusest külastada arsti iga kuu;
• Kasutage samu efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid haiguse kordumise raviks, 1 kuu enne ravi, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning sama usaldusväärse rasedustestiga;
• Mõista ettevaatusabinõude vajalikkust ja kinnita oma arusaamist ja soovi kasutada arsti poolt soovitatud usaldusväärseid kaitsemeetodeid.

Isotretinoiinravi ajal ei tohi isegi rasestumisvastaseid vahendeid kasutada naised, kes tavaliselt ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid amenorröa, viljatuse (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid) tõttu või kes teatavad, et nad ei ole seksuaalselt aktiivsed.

Aknekutani soovitatakse kasutada suhkurtõve, rasvumise, lipiidide kõrvalekallete korral, kellel on esinenud depressiooni ja alkoholismi.

Annustamine ja manustamine

Kapslid võetakse suu kaudu 1-2 korda päevas, eelistatavalt koos toiduga.

Arst määrab ravimi annuse individuaalselt, võttes arvesse terapeutilist efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist patsiendil.

Soovitatav annus: algannus põhineb 0,4 mg 1 kg patsiendi kehakaalu kohta päevas, vajadusel 0,8 mg 1 kg kohta päevas. Haiguse akne, pagasiruumi või raskete vormide raviks võib annus olla 2 mg 1 kg kohta päevas.

Optimaalne kumulatiivne annus ravikuuri kohta on 100-120 mg 1 kg kehakaalu kohta. Üldise remissiooni saavutamiseks kulub tavaliselt 4-6 kuud.

Aknekutani halva taluvusega patsientidel võib ravi pikendamise teel vähendada soovitatavat ööpäevast annust.

Akne kaob täielikult pärast ühte ravikuuri.

Taastumise korral võib teise ravikuuri ette kirjutada mitte varem kui 2 kuud pärast ravi lõppu, sest paranemise sümptomid võivad olla mõnevõrra edasi lükatud. Teine kursus viiakse läbi algse päevase ja kumulatiivse annusena.

Raske kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid, algannust tuleb vähendada 8 mg-ni ööpäevas.

Kõrvaltoimed

• Seedetrakt: iiveldus, kõhulahtisus, suu limaskestade kuivus, igemepõletik, igemete verejooks, soole verejooks, põletikulised soolehaigused (ileiit, koliit), pankreatiit, sealhulgas surmav tulemus (tavaliselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl); mõnel juhul - hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse pöörduv suurenemine;
• Dermatoloogilised reaktsioonid: esimese paari nädala jooksul on võimalik akne ägenemine; koorimine naha tallad ja palmid, sügelus, lööve, dermatiit või näo punetus, higistamine, paronühhiat, püogeenne granuloomide, onühhodüstroofia, püsivad juuste hõrenemine, suurenenud leviku granulatsioonikoega, pöörduv juuste väljalangemine, hirsutism, fulminantseks vormis akne, valgustundlikkus, hüperpigmentatsioon, hele nahk traumeeritud ;
• Närvisüsteem: peavalu, väsimus, suurenenud koljusisene rõhk (aju pseudotumor: iiveldus, oksendamine, peavalu, nägemisnärvi turse, nägemishäired), krambid; harva - psühhoos, depressioon, enesetapumõtted;
• Lihas-skeleti süsteem: liigesevalu, lihasvalu (seerumis või ilma selleta seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine), artriit, hüperostoos, kõõlusepõletik, kõõluste ja sidemete kaltsifikatsioon;
• Mõistusorganid: fotofoobia, nägemisteravuse langus (üksikjuhtudel), kseroftalmia, tumeda kohanemise kahjustus (hämaruse nägemise vähenemine); harva - kontaktläätsede puhul - kontaktläätsedega patsientidel, kellel on kontaktläätsed, on mööduv värvi tajumine (pärast eemaldamist iseseisvalt), optiline neuriit, keratiit, läätse katarakt, konjunktiviit, blefariit, silma ärritus, nägemisnärvi turse (kui koljusisene hüpertensioon). teatud heli sageduste taju;
• Hematopoeetiline süsteem: hematokriti vähenemine, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu muutus, erütrotsüütide settimise kiirenemine;
• Hingamisteede süsteem: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma anamneesis);
• Laboratoorsed näitajad: hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, kõrgtihedate lipoproteiinide taseme langus, hüperurikeemia; harva hüperglükeemia; äsja diagnoositud diabeedi juhtumid; sagedamini intensiivse füüsilise koormusega - kasvav seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsus; Staphylococcus aureus'e (grampositiivsed patogeenid) põhjustatud süsteemsed või kohalikud infektsioonid;
• Muud: proteinuuria, hematuuria, lümfadenopaatia, vaskuliit (sh allergiline etioloogia, Wegeneri granulomatoos), glomerulonefriit, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid.

Hüpervitaminosiooniga seotud sümptomid A: neelu ja kõri (luude) kuivavad limaskestad, huuled (cheilitis), silmad (pöörduv sarvkesta hägusus, konjunktiviit, kontaktläätsede talumatus), ninaõõne (verejooks), nahk.

Embrüotoksiline ja teratogeenset toimet Aknekutana: kaasasündinud väärarengute - vesipea, mikrotsefaalia mikroftalmia, hüpoplaasia kraniaalnärve, väärarendid kõrvalkilpnäärmetes ja veresoonkond häirete luustiku arengu (hüpoplaasia kolju, sõrme Varbalülid, kaelalüli, lühikesed, reie luu küünarvarred, suulae, näo kolju), ahtrite vähene areng ja / või madal koht, välise kuuldekanali, seljaaju ja peatuu täielik puudumine või vähene areng varvaste ja käte liitmine, luude liidud, tüümuse arenguhäired, loote surm perinataalsel perioodil, raseduse katkemine, enneaegne sünnitus, epifüüsi kasvualade varane sulgemine, loomkatsed - feokromotsütoom.

Erijuhised

Ravimi eesmärk iga patsiendi jaoks tuleb läbi viia pärast põhjalikku eelhinnangut hinnangulise kasu ja võimalike riskide suhte kohta.

Ravim ei ole näidustatud akne raviks puberteedi ajal.

Aknekutani kasutamine nõuab maksafunktsiooni ja maksaensüümide regulaarset jälgimist enne ravi, pärast ühe kuu möödumist, seejärel iga kolme kuu järel. Kui maksa transaminaaside tase on ületatud, vähendage ravimi annust või lõpetage selle võtmine.

Lisaks peab patsient enne ravi alustamist määrama seerumis sisalduvate lipiidide taseme, seejärel pärast ühe kuu möödumist ja iga 3 kuu järel või vastavalt näidustustele. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide sisaldus, vähendades annust, toites või eemaldades ravimi.

Kuna triglütseriidide suurenemine üle 9 mmol / l või 800 mg / dl võib põhjustada ägeda pankreatiidi teket, sealhulgas surma, peab patsient kontrollima nende sisu. Pikaajalise hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomite ilmnemise korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Psühhootiliste sümptomite, depressiooni, enesetapukatsete ohu tõttu on soovitatav ette näha depressiooniravim ajaloos ja kontrollida depressiooni sümptomite teket kõigil patsientidel.

Akne ägenemine, mis tekkis ravi alguses, ilma annuse korrigeerimiseta, toimub 7-10 päeva jooksul.

Ravi alguses, et vähendada naha kuivust, on soovitatav kasutada keha jaoks niisutajat või salvi, huulepalsamit.

Kuna ravimi toime võib põhjustada öise nägemisteravuse vähenemist (mõnikord ka pärast vastuvõtmise lõppu), peab arst patsienti teavitama sellise seisundi võimalusest, soovitama öösel auto juhtimisel ettevaatust. Kuiv konjunktiiv võib põhjustada keratiidi teket, mistõttu on soovitatav silma limaskestade niisutamiseks kasutada kunstlikke pisaraid, niisutavaid silma salve. Kui nägemisteravus halveneb, pöörduge silmaarsti poole.

Vältida tuleb ultraviolettravi ja otsese päikesevalguse teket, soovitatav on kasutada suurt päikeseteguri väärtust (15 SPF või rohkem).

Kui tekib põletikuline soolehaigus, pidage nõu arstiga. Raske hemorraagilise kõhulahtisuse korral tuleb ravim kohe lõpetada.

Tugeva armistumise, hüpoglükeemia ja hüperpigmentatsiooni esinemise ohu tõttu on patsiendid vastunäidustatud laserravi ja sügava keemilise dermoabrasiooniga nii Aknekutani manustamisel kui ka 5-6 kuud pärast ravi lõppu.

Karvade eemaldamisel vaha rakenduste abil on olemas epidermise eraldumise oht, dermatiidi ilmumine ja armid. Protseduure ei tohi ravi ajal ja kuus kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist teha.

Tõsised allergilised reaktsioonid on kapslite kohese kõrvaldamise alus.

Rasvumise, suhkurtõve, kroonilise alkoholismi, rasvade ainevahetuse halvenemise korral on lipiidide ja glükoosi laboratoorne jälgimine sagedasem.

Ärge võtke vere potentsiaalsetest doonoritest isotretinoiinravi ajal, samuti 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Aknekutani kasutamise ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja keeruliste mehhanismidega töötamisel ettevaatlikud.

Ravimi koostoimed

Enne Aknekutani samaaegset kasutamist teiste ravimitega peaksite konsulteerima oma arstiga, et vältida kõrvaltoimete teket.

Analoogid

Aknekutani analoogid on: Verokutan, Isotretinoiin, Retasol, Roaccutane, Retinovaya salv, Erase.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas, kuivas kohas temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Aknekutan (16 mg) Isotretinoiin

Juhend

• Vene keel
• азақша

Kaubanimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Annuse vorm

Kapslid 8 mg ja 16 mg

Koostis

Üks kapsel sisaldab

toimeaine - 8,00 mg või 16,00 mg isotretinoiin,

abiained: stearoüül-makrogolglütseriidid, puhastatud sojaõli, sorbitoololeaat,

želatiinkapslite nr 3 (kaas ja keha) koostis: želatiin, raudoksiidpunane (E 172), titaandioksiid (E 171),

Želatiinkapslite nr 1 koostis:

kate: želatiin, kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), titaandioksiid (E 171),

keha: želatiin, titaandioksiid (E 171).

Kirjeldus

Želatiinikapslid nr 3 kaanega ja oranži värvusega korgiga (annuseks 8 mg).

Želatiinikapslid nr 1, rohelise kaanega ja valge korpus (annus 16 mg).

Kapslite sisu on vahajas oranž pasta.

Farmakoterapeutiline grupp

Ettevalmistused akne raviks.

Retinoidid akne süsteemseks raviks. Isotretinoiin.

ATX-kood D10BA01

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist on imendumine varieeruv, isotretinoiini biosaadavus on väike ja muutuv - preparaadis sisalduva lahustunud isotretinoiini osakaalu tõttu ja võib ka ravimit koos toiduga suurendada.

Akne põdevatel patsientidel oli 80 mg isotretinoiini võtmisel tühja kõhuga tasakaaluolekus maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 310 ng / ml (vahemik 188–473 ng / ml) ja saavutati 2-3 tunni pärast. Isotretinoiini kontsentratsioon plasmas on 1,7 korda kõrgem kui veres, kuna punane vererakk tungib halvasti.

Jaotumine Isotretinoiin seondub peaaegu täielikult (99,9%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.

Isotretinoiini tasakaalukontsentratsioonid raske akne patsientide veres, kes võtsid 40 mg ravimit kaks korda päevas, olid vahemikus 120 kuni 200 ng / ml. 4-okso-isotretinoiini kontsentratsioon nendel patsientidel oli 2–5 korda kõrgem kui isotretinoiinil. Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on kaks korda väiksem kui seerumis.

Metabolism Isotretinoiin metaboliseerub kolmeks peamiseks metaboliidiks plasmas: 4-okso-isotretinoiin, tretinoiin (all-trans-retinoiinhape) ja 4-okso-retinoiin, samuti vähem olulised metaboliidid, sealhulgas ka glükuroniidid. Peamine metaboliit on 4-okso-isotretinoiin, selle plasmakontsentratsioon tasakaaluolekus on 2,5 korda suurem kui esialgse ravimi kontsentratsioon. Mitmed tsütokroomisüsteemi ensüümid on seotud isotretinoiini muutmisega 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 ja tõenäoliselt CYP3A4, samuti CYP2A6 ja CYP2E1. Kuid ühelgi isovormil ei ole ilmselt domineerivat rolli.

Isotretinoiini metaboliitidel on kõrge bioloogiline aktiivsus. Ravimi kliiniline toime patsientidele võib olla isotretinoiini ja selle metaboliitide farmakoloogilise toime tulemus. Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.

Muutumatul kujul isotretinoiini terminaalne poolväärtusaeg akne patsientidel on keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini terminaalse faasi poolväärtusaeg on keskmiselt 29 tundi pikem.

Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga ligikaudu võrdsetes kogustes.

Isotretinoiin on looduslik (füsioloogiline) retinoid. Retinoidide endogeensed kontsentratsioonid taastatakse umbes 2 nädalat pärast Aknekutani võtmise lõppu.

Kuna andmed ravimi farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel on piiratud, on isotretinoiin selles patsientide grupis vastunäidustatud.

Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.

Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel kindlaks tehtud, kuid on tõestatud, et akne raskete vormide kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib bakterite kolonisatsiooni kanalis.

Isotretinoiini põletikuvastane toime nahale.

Näidustused

rasked akne vormid (küünarlik-tsüstiline, konglobaat või akne, kellel on oht armistuda) resistentsed vastavate standardse süsteemse antibakteriaalse ja lokaalse ravi kursuste suhtes

Annustamine ja manustamine

Aknekutani peaks määrama ainult arst või kasutama süsteemsete retinoidide kasutamisel kogenud arsti järelevalve all akne raskete vormide raviks ja arstiabiaravi riskide mõistmiseks ning nende kasutamise kontrollimiseks.

Aknekutani terapeutiline efektiivsus ja selle kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja erinevad patsientidel. Seetõttu on oluline valida individuaalselt annus ravi ajal.

Kapsleid võetakse koos toiduga üks või kaks korda päevas.

Aknekutani algannus on 0,4 mg / kg päevas, mõnel juhul kuni 0,8 mg / kg kehakaalu kohta päevas.

Optimaalne kumulatiivne annus on 100-120 mg / kg. Täielik akne remissioon on sageli saavutatav 16-24 nädala jooksul pärast ravi.

Soovitatava annuse halva talutavusega võib ravi jätkata väiksema päevase annusega, kuid kauem. Ravi kestuse pikendamine võib suurendada retsidiivi riski. Maksimaalse efektiivsuse tagamiseks nendel patsientidel tuleb ravi jätkata maksimaalse talutava annusega normaalse aja jooksul.

Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult.

Selge retsidiiviga on esimese korduva Aknekutani annusena näidatud korduv ravikuur. Kuna paranemist võib edasi lükata, kuni 8 nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb ette näha teine ​​ravikuur mitte varem kui pärast seda perioodi.

Annustamine erijuhtudel

Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravi alustada väikese annusega (näiteks 8 mg päevas). Seejärel tuleb annust suurendada 0,8 mg / kg päevas või maksimaalse talutava annuseni.

Alla 18-aastaste isikute uuringuid ei ole läbi viidud, mistõttu selle rühma annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimed

- aneemia, suurenenud erütrotsüütide settimise kiirus, trombotsütopeenia, trombotsütoos

- blefariit, konjunktiviit, silmade kuivus, silmade ärritus

- cheilitis, dermatiit, kuiv nahk, peopesade ja tallade naha koorumine, sügelus, t

erüteemiline lööve, kerge naha trauma (vigastuste oht)

- artralgia, müalgia, seljavalu

- hüpertriglütserideemia, madala tihedusega lipoproteiini vähenemine

Aknekutan - ametlik * kasutusjuhend

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanduslik nimetus: ACNECUTAN

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi
Isotretinoiin (isotretinoiin)

Keemiline nimetus

Annuse vorm
Kapslid
1 kapsli koostis
Toimeained: 8 mg 16 mg
Isotretinoiin 8,0 mg 16,0 mg
Abiained: Gelyutsir® 50/13 (steariinhappe polüetüleenoksiidi ja glütseriini estrite segu), puhastatud sojaõli, Span 80® (sorbitaanioleaat - oleiinhappe ja sorbitooli segatud estrid).

Kapsli koostis
Aknekutan 8 mg
ümbris ja kate: želatiin, punane raudoksiidvärv (E172), titaandioksiid (E171);

Aknekutan 16 mg
juhul: želatiin, titaandioksiid (E171),
kattekiht: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).

Kirjeldus
Kapslid 8 mg: pruunid kõvad želatiinkapslid nr 3. Kapslite sisu on kollakasoranž vahajas pasta.
Kapslid 16 mg: kõvad želatiinkapslid nr 1, keha valge, kaas roheline. Kapslite sisu on kollakasoranž vahajas pasta.

Farmakoterapeutiline grupp
Akne ravi

ATC-kood: O10BA01

Farmakoloogiline toime
Isotretinoiin on all-transretiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel kindlaks tehtud, kuid on tõestatud, et akne raskete vormide kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib kanali bakteriaalset kolonisatsiooni.

Aknekutan pärsib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib akne suhtes, taastades rakkude normaalse diferentseerumise protsessi, stimuleerib regenereerimisprotsesse.

Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.

Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist on imendumine varieeruv, Aknekutani biosaadavus on madal ja muutuv - ravimis lahustunud isotretinoiini osakaalu tõttu ning võib ka ravimit koos toiduga suurendada. Akne põdevatel patsientidel oli 80 mg isotretinoiini võtmisel tühja kõhuga tasakaaluolekus maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) 310 ng / ml (vahemikus 188-473 ng / ml) ja saavutati 2-4 tunni jooksul. Isotretinoiini kontsentratsioon plasmas on 1,7 korda kõrgem kui veres, kuna isotretinoiin on tunginud punastesse vererakkudesse. Suhtlemine plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) - 99,9%.

Isotretinoiini (Css) tasakaalukontsentratsioon raske akne vormiga patsientidel, võttes 40 mg ravimit 2 korda päevas, oli vahemikus 120 kuni 200 ng / ml. Nendel patsientidel oli 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit) kontsentratsioon 2,5 korda kõrgem kui isotretinoiinil.

Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on 2 korda väiksem kui seerumis. See metaboliseerub, moodustades 3 peamist bioloogiliselt aktiivset metaboliiti - 4-okso-isotretinoiini (peamine), tretinoiini (täielikult transretinoiinhape) ja 4-okso-retinoiini, samuti vähem olulisi metaboliite, sealhulgas ka glükuroniide. Kuna isotretinoiin ja tretinoiin transformeeruvad in vivo pöörduvalt, siis on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseerub isomeerimisel. Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.

In vitro uuringud on näidanud, et mitmed CYP ensüümid on seotud isotretinoiini konversiooniga 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks. Kuid ühelgi isovormil ei ole ilmselt domineerivat rolli. Isotretinoiinil ja selle metaboliitidel ei ole CYP ensüümide aktiivsusele olulist mõju.

Isotretinoiini terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 29 tundi.

Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga ligikaudu võrdsetes kogustes. Viitab looduslikele (füsioloogilistele) retinoididele. Retinoidide endogeensed kontsentratsioonid taastatakse umbes 2 nädalat pärast ravimi võtmise lõppu.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Kuna andmed ravimi farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel on piiratud, on isotretinoiin selles patsientide grupis vastunäidustatud. Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.

Näidustused
Akne raskekujulised vormid (nodulaarne - tsüstiline, konglobaat, akne, kus on oht armistuda).
Akne, mis ei ole teiste ravimeetoditega seotud.

Vastunäidustused
Rasedus on kindlaks tehtud ja planeeritud (võib-olla teratogeenne ja embrüotoksiline toime), rinnaga toitmise periood, maksapuudulikkus, hüpervitaminoos A, raske hüperlipideemia, samaaegne tetratsükliinravi.

Ülitundlikkus ravimi või selle komponentide suhtes. Aknekutan ei ole näidustatud akne raviks puberteedieas ja seda ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Hoolikalt
Suhkurtõbi, depressioon, rasvumine, lipiidide ainevahetus, alkoholism.

Rasedus ja imetamine
Rasedus on absoluutne vastunäidustus Aknekutan-ravi jaoks. Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või pärast ravi lõppu, on väga suur oht tõsise arengupuudusega lapse tekkeks.

Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur oht, et lapsel on arenguhäired.

Aknekutan on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kui naise seisund ei vasta kõigile järgmistele kriteeriumidele:

• tal peab olema tõsine akne, mis on resistentne tavapäraste raviviiside suhtes;
• ta peab kindlasti arsti juhendeid mõistma ja järgima;
• arst peab teda teavitama raseduse ohust Aknekutan-ravi ajal, ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiiret konsulteerimist raseduse kahtluse korral;
• teda tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
• ta peab kinnitama, et mõistab ettevaatusabinõude olemust;
• ta peab mõistma vajadust ja tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega"); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri;
• ta peab olema saanud rasedustestist negatiivse tulemuse 11 päeva jooksul enne ravimi algust; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
• ta peaks alustama ravi Aknekutaniga ainult järgmise tavalise menstruaaltsükli 2-3 päeval;
• ta peab mõistma iga kuu kohustuslike arstide külastamise vajadust;
• haiguse kordumise ravimisel peab ta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama sama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid enne ravi alustamist Aknekutaniga ning läbima sama usaldusväärse rasedustest;
• Ta peab täielikult mõistma ettevaatusabinõude vajadust ja kinnitama oma arusaamist ja soovi kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.

Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.

Arst peab olema kindel, et:

• patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, mille risk on kääride tekkimise oht); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;
• negatiivne tulemus saadi usaldusväärse rasedustestiga enne ravimi manustamist, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;
• patsient kasutab vähemalt 1, eelistatult 2 efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist; - patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;
• patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.

Rasedustesti
Olemasoleva tava kohaselt tuleb menstruaaltsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:

Enne ravi alustamist:

• Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase võitluse alustamist peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.
• Rasedustest tehakse Aknekutani ametisse nimetamise päeval või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib määrata ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan'iga.

Ravi ajal:

• Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, menstruaaltsükli varasemaid rikkumisi. Kui on tõendeid, tehakse raseduskatse külastuse päeval või kolm päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.

• 5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.

Aknekutani retsept lastele, kes on võimeline sündima, võib olla ette nähtud ainult 30 päeva jooksul, ravi jätkamine nõuab ravimi uut väljakirjutamist arsti poolt. Soovitame rasedustesti, retsepti ja ravimi vastuvõtmist ühe päeva jooksul.

Aknekutana apteegis tuleks väljastada ainult 7 päeva jooksul alates retsepti kuupäevast.

Meespatsiendid:
Olemasolevad tõendid näitavad, et naistel ei ole Aknekutani kasutavate meeste sperma ja seemnevedelikust pärineva ravimi kokkupuude Aknekutani teratogeensete toimete ilmnemiseks piisav. Mehed peaksid välistama ravimi võtmise võimaluse teiste isikute, eriti naiste poolt.

Kui hoolimata võetud ettevaatusabinõudest on Aknekutan-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tekkinud rasedus, esineb suurte tõsiste loote väärarengute risk. Raseduse ilmnemisel lõpetatakse ravi Aknekutaniga. Vaja on arutada selle säilitamise teostatavust teratoloogiasse spetsialiseerunud arstiga.

Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi Aknekutani imetavatele emadele anda.

Annustamine ja manustamine

Aknekutani terapeutiline efektiivsus ja selle kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja erinevad patsientidel. Seetõttu on vaja ravi ajal individuaalselt valida annus.

Aknekutani algannus on 0,4 mg / kg päevas, mõnel juhul kuni 0,8 mg / kg päevas. Haiguse raskekujuliste vormide või pagasi akne korral võib olla vajalik annus kuni 2 mg / kg päevas.

Optimaalne kumulatiivne annus on 100-120 mg / kg. Täielik remissioon saavutatakse tavaliselt 16-24 nädalaga. Kui soovitatav annus on halvasti talutav, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid kauem. Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult.

Taastumise korral on võimalik ravikuuri korrata sama päevase ja kumulatiivse annusega. Teine kursus on ette nähtud mitte varem kui 8 nädalat pärast esimest, kuna paranemine võib olla hilinenud.

Raske kroonilise neerupuudulikkuse korral tuleb algannust vähendada 8 mg-ni ööpäevas.

Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid sõltuvad annusest. Tavaliselt on kõrvaltoimed pöörduvad pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist. Hüpervitaminosisiga A seotud sümptomid: kuiv nahk, limaskestad, sh. huuled (cheilitis), ninaõõs (verejooks), kõri ja neelu (kähe), silmad (konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägusus ja kontaktläätsede talumatus).

Nahk ja selle derivaadid: naha koorimine peopesade ja jalataldade, lööve, sügelus, näo punetus / dermatiit, higistamine, püogeenne granuloomide, paronühhiat, onühhodüstroofia, suurenenud leviku granulatsioonikoega, püsivad juuste hõrenemine, pöörduv juuste väljalangemine, fulminantseks vormis akne, hirsutism, hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, kerge naha trauma. Ravi alguses võib akne süveneda ja kestab mitu nädalat.

Lihas-skeleti süsteem: lihasvalu, mille CK tase on suurenenud seerumis või ilma selleta, liigesevalu, hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon, kõõlusepõletik.

Kesknärvisüsteem ja vaimne tervis: liigne väsimus, peavalu, suurenenud koljusisene rõhk ("aju pseudotumor": peavalu, iiveldus, oksendamine, nägemishäired, nägemisnärvi turse), krambid, harva - depressioon, psühhoos, enesetapumõtted. Mõistusorganid: kseroftalmia, nägemisteravuse, fotofoobia, tumeda kohanemise halvenemise (hämaruse nägemise vähenenud teravus), harva - värvide tajumise (juhtub pärast ravimi katkestamist), lentikulaarne katarakt, keratiit, blefariit, konjunktiviit, silmade ärritus, nägemisnärvihaigus nägemisnärvi turse (kui koljusisene hüpertensioon); kuulmislangus teatud heli sagedustel, kontaktläätsede kandmise raskus.

Seedetrakt: suu limaskesta kuivus, igemete verejooks, igemete põletik, iiveldus, kõhulahtisus, põletikuline soolehaigus (koliit, ileiit), verejooks; pankreatiit (eriti samaaegselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl). Kirjeldatud on harvadel juhtudel surmaga lõppenud pankreatiiti. Maksa transaminaaside ajutine ja pöörduv suurenemine, üksikud hepatiidi juhtumid. Paljudes nendes juhtumites ei ületanud muudatused normide piire ja läksid ravi käigus tagasi algsetele näitajatele, kuid mõningatel juhtudel oli vaja annust vähendada või Aknekutani tühistada.

Hingamisteed: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma anamneesis).

Veresüsteem: aneemia, hematokriti langus, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine, kiirendatud ESR.

Laboratoorsed näitajad: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, hüperurikeemia, kõrgtihedate lipoproteiinide taseme langus, harva - hüperglükeemia. Aknekutani vastuvõtu ajal teatati äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid CK aktiivsuse suurenemist seerumis.

Immuunsüsteem: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) poolt põhjustatud kohalikud või süsteemsed infektsioonid.

Muud: lümfadenopaatia, hematuuria, proteinuuria, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, glomerulonefriit.

Teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud: kaasasündinud deformatsioonid - hüdro- ja mikrokefaalia, kraniaalnärvide vähene areng, mikroftalmia, CVS, kõrvalkilpnäärme väärarengud, kahjustatud skeleti moodustumine - phangangide vähene areng, kolju, emakakaela selgrool, reieluu, reieluu, lüofiil, sõrme phalangide lümfisüsteem, kolju, kaelalüli suulae lõhenemine, ahtrite vähene paiknemine, kõrvade hüpoplaasia, hüpoplaasia või välise kuuldekanali täielik puudumine, aju ja seljaaju nõel, luu adhesioonid, sõrmeülekanne käte ja jalgade, häired harknääre; loote surm perinataalsel perioodil, enneaegne sünnitus, nurisünnitus), epifüüsi kasvualade enneaegne sulgemine; loomkatses - feokromotsütoom.

Üleannustamine
Üleannustamise korral võib esineda A-hüpervitinosiini tunnuseid: Esimese paari tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla vajalik maoloputus.

Koostoimed teiste ravimitega
Tetratsükliini antibiootikumid, GCS vähendab efektiivsust. Fotosensitiivsust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine (sh sulfoonamiidid, tetratsükliinid, tiasiiddiureetikumid) suurendab päikesepõletuse ohtu.

Samaaegne kasutamine koos teiste retinoididega (kaasa arvatud acitretin, tretinoiin, retinool, tazaroten, adapalen) suurendab A-hüpervitaminoosiriski.

Isotretinoiin võib nõrgendada progesterooni ravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu ei soovitata akne raviks kasutada koos kohalike keratolüütiliste ravimitega. Kuna tetratsükliinid suurendavad intrakraniaalse rõhu suurenemise ohtu, on samaaegne kasutamine isotretinoiiniga vastunäidustatud.

Erijuhised
Enne ravi alustamist on soovitatav jälgida maksafunktsiooni ja maksaensüüme, 1 kuu pärast selle algust ja seejärel iga kolme kuu järel või vastavalt näidatule. Märgatav on maksa transaminaaside mööduv ja pöörduv suurenemine, enamikul juhtudel normaalväärtuste piires. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, on vaja vähendada ravimi annust või tühistada see. Enne ravi alustamist peaksite määrama ka seerumi lipiidide taseme tühja kõhuga, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu järel või näidustuste kohaselt. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide kontsentratsioonid pärast annuse vähendamist või ravimi võtmist, samuti dieeti. Triglütseriidide kliiniliselt olulist suurenemist on vaja kontrollida, kuna nende tõusu üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib kaasneda ägeda pankreatiidi teke, mis võib lõppeda surmaga.

Kui püsiv hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomid Aknekutan'i tuleb tühistada. Harvadel juhtudel kirjeldasid Aknekutani saanud patsiendid depressiooni, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva - enesetapukatseid. Kuigi nende põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb depressiooniga patsientidel olla eriline ettevaatus ja jälgida kõiki patsiente depressiooni tekkimise ajal ravimiravi ajal, vajadusel suunata need sobiva spetsialisti poole. Aknekutani eemaldamine ei pruugi siiski põhjustada sümptomite kadumist ja võib nõuda spetsialisti täiendavat vaatlust ja ravi.

Harvadel juhtudel täheldatakse ravi alguses akne ägenemist, mis kaob 7... 10 päeva jooksul ilma annuse kohandamiseta.

Ravimi määramisel patsiendile tuleb kõigepealt hoolikalt hinnata võimaliku kasu ja riskide suhet.

Aknekutani saavatel patsientidel on soovitatav ravi alguses kasutada kuiva naha ja limaskestade vähendamiseks niisutavat salvi või kehakreemi, huulepalsamit.

Aknekutani kasutamisel võib esineda lihaste ja liigeste valu, seerumi kreatiniinfosfokinaasi suurenemine, millega võib kaasneda intensiivse treeningu tolerantsuse vähenemine.

Aknekutani saavatel patsientidel, samuti 5-6 kuu jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida sügavat keemilist dermoabrasiooni ja laserravi, sest ebatüüpilistes kohtades võib tekkida suurenenud armistumine ja hüper- ja hüpopigmentatsioon. Aknekutan-ravi ajal ja 6 kuud pärast seda ei saa epilatsiooni läbi viia vaha rakenduste tõttu, kuna on oht epidermise eraldumise, armide ja dermatiidi tekkeks. Kuna mõnedel patsientidel võib öösel esineda nägemisteravuse langus, mis mõnikord ka pärast ravi lõppu püsib, tuleb patsiente teavitada selle seisundi võimalusest, soovitades neil olla öösel auto juhtimisel ettevaatlik. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Pärast ravimi katkestamist kaovad tavaliselt kuivad sidekoe silmad, sarvkesta hägusused, ähmane öine nägemine ja keratiit. Silmade limaskestade kuivaks muutmiseks on võimalik kasutada niisutavat silma salvi või kunstlikku pisarpreparaati. Keratiidi tekkeks on vaja jälgida kuiva konjunktiiviga patsiente. Nägemist kaebavatel patsientidel tuleb pöörduda silmaarsti poole ja kaaluda Aknekutani tühistamist. Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase. Päikesekaitse ja UV-ravi mõju peaks olema piiratud. Vajadusel kasutage päikesekaitset, millel on kõrge kaitsetegur vähemalt 15 SPF.

Harva on täheldatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ("aju pseudotumor") teket, sealhulgas tetratsükliinidega. Sellistel patsientidel tuleb Aknekutan kohe katkestada. Aknekutan-ravi korral võib tekkida põletikuline soolehaigus. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Aknekutan kohe katkestada.

Harva on kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone, mis ilmnesid alles pärast retinoidide varasemat välist kasutamist. Tõsised allergilised reaktsioonid nõuavad ravimi ärajätmist ja patsiendi hoolikat jälgimist.

Kõrge riskiga patsiendid (diabeedi, rasvumise, kroonilise alkoholismi või rasvade metabolismi halvenemise tõttu) võivad Aknekutani ravis vajada sagedamat glükoosi ja lipiidide laboratoorset jälgimist. Diabeedi esinemise või kahtluse korral on soovitatav glükeemia sagedasem määramine.

Diabeediga patsientidel soovitatakse sagedamini jälgida veresuhkru taset.

Ravi ajal tuleb hoolitseda autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste eest, mis nõuavad suuremat kontsentratsiooni ja psühhomotoorset kiirust (esimese annuse võtmisel).

Ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist on vaja täielikult välistada vereproovide võtmine potentsiaalselt doonorilt, et täielikult välistada võimalus siseneda verega rasedatele patsientidele (suur risk teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete tekkeks). Vorm vabastab kapslid 8 mg ja 16 mg. 10 või 14 kapsliga PVC-s on blister kaetud alumiiniumfooliumiga.

Blisterid-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisterpakendid-14-N1, N2, N4, N7 pappkarbis koos kasutusjuhistega.

Ladustamistingimused
Kuivas, pimedas kohas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Kõlblikkusaeg
2 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.

Apteekide müügitingimused
Vastavalt retseptile.

Registreerimistunnistuse omanik:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Horvaatia

Tootja
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Tööstus 39-6900 Marsh en Famenne, Belgia

Kvaliteedikontrolli väljastamine:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Horvaatia
Kaebused ravimi kvaliteedi kohta tuleb saata
AS-i “Yadran” Gapensky Laboratories esindused Venemaal: 119330, Moskva, Lomonosovski prospekt, 38, 30, 30,