Aknekutan tabletid on tugeva retinoidirühma ravim, mida kasutatakse raskete akne vormide keerulises ravis. Ravim on ette nähtud juhtudel, kui ravi teiste ravimitega ei ole andnud positiivset tulemust. Kõrvaltoimete suure ohu tõttu võib kapsleid võtta ainult arsti poolt väljakirjutatud ja range kontrolli all. Vastasel juhul võib ravi põhjustada akne põdejate vastupidist toimet ja süvenemist.
Kui Aknekutani ravi on õigustatud
Ravimi Aknekutani käsiraamat soovitab rakendada, kui potentsiaalne kasu patsiendile on suurem kui kõrvaltoimete oht. Retinoidi vastuvõtt on õigustatud järgmistel juhtudel:
- papule-pustulaarne lööve;
- fultaan-akne;
- tsüstiline akne.
Ravim on ette nähtud ka patsientidele, kellel on tõsise akne taustal kõrge armistumise ja armistumise oht.
Mis on ravim
Aknekutan on saadaval ainult ühes vabanemisvormis - kapslites, mida nimetatakse ekslikult pillideks. Erinevused nende kahe ravimitüübi vahel on see, et esimene sort lahustub seedetraktis kiiremini ja siseneb vereringesse ning seetõttu on see kõige kiirem terapeutiline toime.
Toimeaine, mis on kapslite sisu, on isotretinoiin. Komponent on kunstlikult sünteesitud 13-cis-retinoiinhape (A-vitamiini vorm). Seedetrakti sattumine aineks transformeerub transretiinhappeks, mille toimimise põhimõte aknele ei ole veel täielikult teada.
Retinoid on saadaval kahes annuses - 8 või 16 mg toimeainet igas kapslis.
Kuidas Aknekutan akne suhtes
Peamine toimeaine isotretinoiin pärsib rasunäärmete aktiivsust, vähendades seeläbi sebumi tootmist, mis on bakterite akne paljunemise peamine provokaator. Lisaks on ravimil järgmised tagajärjed põletikulise protsessi kahjustatud aladele:
- regenereeriv;
- põletikuvastane;
- antiseborrheic.
Selle tegevuse tõttu viib Aknekutani kursuse tarbimine derma rasvasisalduse kõrvaldamiseni, kahjustuste arvu vähenemisele nahal ja seejärel nende täieliku kadumiseni.
Tuleb mõista, et pärast retinoidiravi taastub akne mõnikord teatud aja pärast, mis võib vajada korduvat ravi.
Aknekutani ravi
Aknekutani kasutusjuhendis soovitatakse juua vastavalt järgmisele skeemile:
- 1 või 2 korda päevas, sõltuvalt akne raskusest.
- Vastuvõtmist soovitatakse läbi viia toidu tarbimise ajal, mis suurendab vahendite biosaadavust.
- Ravi kestus võib varieeruda 4 kuust kuni kuue kuuni. Kui palju aega ravimi kasutamiseks meditsiinilistel eesmärkidel otsustab raviarst ja sõltub suuresti patsiendi naha seisundist.
Nõutav annus (8 või 16 mg kapslid) määrab ainult arst. Iga hotelli puhul valib spetsialist individuaalse annuse ja ravirežiimi.
Isotretinoiini päevane annus sõltub kehakaalust. Esialgu võetakse ravimit kiirusega 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Saadud annus puruneb korraga või jagatakse kaheks annuseks. Päeval lubatakse võtta kuni 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Raskete neerupatoloogiate korral ei tohi päevane annus ületada 8 mg päevas.
Taandumise korral viiakse läbi teine kursus, kuid mitte varem kui 2 kuud pärast esimest.
Ettevaatust Aknekutana võtmisel
Aknekutan ja alkohol on täiesti kokkusobimatud. Alkoholi joomine retinoidi käigus võib põhjustada tõsiseid tagajärgi.
Kuna ravim võib põhjustada depressiivsete seisundite arengut, on soovitatav keelduda selle kasutamisest inimestele, kes sageli kannatavad depressiooni all.
Ravi alguses täheldavad paljud patsiendid integraatide ja limaskestade suurenenud kuivuse tekkimist. Kõrvaltoimete vähendamiseks peate kasutama niisutavat mitte-comedogenic nägu, keha ja huule kreemid. Kandke silmadele kunstlikke pisaraid või spetsiaalset silmakreemi.
Ravi ajal, aga ka pärast selle lõpetamist, on pool aastat kestnud suurte sügavate armide ohu tõttu keelatud selliseid riistvara protseduure nagu laserteraapia ja dermabrasioon.
Aknekutani võtnud patsiendid täheldasid nägemise vähenemist pimedas. Sel põhjusel peaksite hoiduma sõiduki juhtimisest hilja õhtul ja öösel.
Isotretinoiini väljakirjutamisel peab arst hoiatama, et oftalmoloogilisi läätse kasutav patsient ei peaks neid kandma kogu kursuse kestel. See on tingitud asjaolust, et retinoid põhjustab sageli läätsede suhtes allergilist reaktsiooni.
Kapslite kasutamise ajal on keelatud päevitamist ja päevitamist Suvel on soovitatav kanda pika varrukaga riideid ja kasutada näole päikesekaitset.
Patsiendid, kes kannatavad selliste haiguste all nagu diabeet, rasvumine ja krooniline alkoholism, on vaja pidevalt jälgida glükoosi ja lipiidide taset.
Ravimi soovitatava annuse ületamisel võib patsiendil tekkida A-vitamiini hüpervitaminoos, mis väljendub sellistes sümptomites nagu uimasus, oksendamine, ärrituvus ja pearinglus. Sellise seisundi väljanägemine nõuab mao kohest pesemist ja arsti poole pöördumist.
Mis on retinoidi võtmise oht
Aknekutani kõrvaltoimed, mis enamikul juhtudel on pöörduvad, võivad põhjustada mitmeid rikkumisi järgmiste organite töö osas:
- nahk;
- lihased;
- silma;
- GIT;
- KNS.
Esimesel ravinädalal tunneb patsient kaitsekatete suurenenud kuivust, mis läbib iseseisvalt ja ei nõua tablettide annuse korrigeerimist. Samuti on võimalik, et esimese 10 päeva jooksul pärast ravi algust ilmneb veel rohkem akne, mis ei ole ka murettekitav.
Isotretinoiin provotseerib sageli lihasvalu, mis võib kaasa aidata füüsilise aktiivsuse vähenemisele ja väsimuse tekkele.
Visiooni organid on samuti võimelised ravimi võtmisest, mis kõige sagedamini avaldub konjunktiviit, blefariit ja silmade ärritus.
Seedetrakt retinoidi kasutamisel võib reageerida düspeptilise sündroomi esinemisele, mis avaldub iivelduse, lahtiste väljaheidete ja kõhuvalu kujul.
Ravimi toimet kesknärvisüsteemile väljendatakse peavalu, depressiooni, psühhoosi ja harvadel juhtudel suitsidaalsete suundumuste kujul.
Enne Aknekutani võtmist peab patsient olema teadlik ülaltoodud kõrvaltoimete võimalikust arengust.
Millistel juhtudel on Aknekutani võimatu võtta
Absoluutsed vastunäidustused ravimi kasutamisel akne raviks on:
- raseduse ja imetamise periood;
- raske maksahaigus;
- retinooli hüpervitaminosis;
- tetratsükliini antibiootikumide võtmine;
- isotretinoiini suhtes.
Kapslite kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastele vanuserühmadele.
Ravimit ei tohi võtta fertiilses eas naised. Nendel juhtudel, kui suukaudne ravimiravi on väga oluline, peab arst patsienti hoiatama tõsistest tagajärgedest, mida isotretinoiin võib raseduse ajal esile kutsuda. Ravim suudab tekitada lootel tõsiseid defekte, mistõttu ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast selle lõppu on vaja hoiduda planeerimise kontseptsioonist.
Ravimi reaktsioon teistele ravimitele
Tetratsükliinid ja mõned glükokortikosteroidid vähendavad retinoidi terapeutilist toimet. Lisaks võivad esimese rühma ravimid kombinatsioonis isotretinoiiniga suurendada intrakraniaalset rõhku.
On vaja vältida ravimi samaaegset manustamist ravimitele, mis suurendavad valgustundlikkust, kuna see suurendab ultraviolettkiirguse mõjul päikesepõletuse tõenäosust.
Keratolüütilise toimega kohalike ravimite kasutamine retinoidiravi ajal võib põhjustada naha tõsist ärritust.
Enne ravi alustamist isotretinoiiniga peab patsient teatama raviarstile kõigist ravimitest, mida ta tarvitab.
Aknekutani analoogid
Akne ravim on kompositsioonis analoogidega, mis on toodetud järgmiste nimetuste all:
- Isotretinoiin;
- Kustutab;
- Roaccutane.
Nende ravimite vahel ei ole olulisi erinevusi. Ainus erinevus nende vahel on toimeaine kogus kapslites. Milline akne jaoks ettenähtud ravimitest otsustab ainult raviarst.
Aknekutan: kommentaare käsitletakse
Tonya:
Retinoidid ei sobinud mulle, alustati mao ja soolte kõrvaltoimeid. Arst lõpetas kohe kapslite võtmise ja ettenähtud antibiootikumiravi.
Aleksei:
Aknekutan aitas mul vabaneda konglobaatidest angerjatest, kuid paari kuu pärast hakkasid nad uuesti ilmuma. Nüüd läbin teist kursust, integraatorite seisund on normaliseerunud.
Veronica:
Aknekutani akne jaoks määras dermatoloog. Akne esimesel nädalal on muutunud veelgi enam. Arst ütles, et see on normaalne ja peagi kõik peaks minema. Kolmanda kuu jooksul alates akne vastuvõtmisest ei jäänud peaaegu mingit jälgi. Nüüd on nahk puhas, rasvasisaldus suurenenud. Ma tean, et kordumine on võimalik, kuid ma tõesti loodan, et see ei juhtu.
ACNECUTAN
Abiained: Gelutsir 50/13 (steariinhappe polüetüleenoksiidi ja glütserooli estrite segu) - 96 mg, puhastatud sojaõli - 52 mg, Span 80 (sorbitaanoleaat - oleiinhappe ja sorbitooli estrid) - 8 mg.
Keha ja kapsli korgite koostis: želatiin, raua värvi punane oksiid (E172), titaandioksiid (E171).
10 tk. - villid (2) - pakendid papist.
10 tk. - villid (3) - pakendid papist.
10 tk. - villid (5) - pakendid papist.
10 tk. - villid (6) - pakendid papist.
10 tk. - villid (9) - pakendid papist.
10 tk. - villid (10) - pakendid papist.
14 tk. - villid (1) - pakendid papist.
14 tk. - villid (2) - pakendid papist.
14 tk. - villid (4) - pakendid papist.
14 tk. - villid (7) - pakend kartongist.
Abiained: Gelutzir 50/13 (steariinhappe polüetüleenoksiidi ja glütserooli estrite segu) - 192 mg, puhastatud sojaõli - 104 mg, Span 80 (sorbitaanoleaat - oleiinhappe ja sorbitooli estrid) - 16 mg.
Kapsli keha koostis: želatiin, titaandioksiid (E171).
Kapsli korgi koostis: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
10 tk. - villid (2) - pakendid papist.
10 tk. - villid (3) - pakendid papist.
10 tk. - villid (5) - pakendid papist.
10 tk. - villid (6) - pakendid papist.
10 tk. - villid (9) - pakendid papist.
10 tk. - villid (10) - pakendid papist.
14 tk. - villid (1) - pakendid papist.
14 tk. - villid (2) - pakendid papist.
14 tk. - villid (4) - pakendid papist.
14 tk. - villid (7) - pakend kartongist.
Ravim akne raviks. Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.
Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel kindlaks tehtud, kuid on tõestatud, et akne raskete vormide kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib kanali bakteriaalset kolonisatsiooni.
Aknekutan pärsib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib akne suhtes, taastades rakkude normaalse diferentseerumise protsessi, stimuleerib regenereerimisprotsesse. Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.
Kuna isotretinoiini ja selle metaboliitide kineetika on lineaarne, võib selle plasmakontsentratsiooni ravi ajal prognoosida ühekordse annuse põhjal saadud andmete põhjal. See ravimi omadus viitab ka sellele, et see ei mõjuta ravimite metabolismiga seotud mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust.
Aknekutani kõrge biosaadavus on tingitud lahustunud isotretinoiini suurest sisaldusest preparaadis ja võib suureneda, kui seda võetakse koos toiduga. Akne C patsientidelmax tasakaalu olekus pärast isotretinoiini manustamist annuses 80 mg tühja kõhuga oli 310 ng / ml (vahemik 188-473 ng / ml) ja see saavutati 2-4 tunni jooksul. Isotretinoiini kontsentratsioon plasmas on 1,7 korda kõrgem kui veres, kuna isotretinoiin on ebapiisav. punastesse vererakkudesse.
Seondumine plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) - 99,9%.
Css isotretinoiin raskete akne patsientide veres, kes võttis ravimi 40 mg 2 korda päevas, oli vahemikus 120 ng / ml kuni 200 ng / ml. Nendel patsientidel oli 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit) kontsentratsioon 2,5 korda kõrgem kui isotretinoiinil. Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on 2 korda väiksem kui seerumis.
See metaboliseerub, moodustades 3 peamist bioloogiliselt aktiivset metaboliiti - 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit), tretinoiini (kõik trans-retinoiinhape) ja 4-okso-retinoiini, samuti vähem olulisi metaboliite, sealhulgas ka glükuroniide. Kuna isotretinoiin ja tretinoiin transformeeruvad in vivo pöörduvalt, siis on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseerub isomeerimisel. Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.
In vitro uuringud on näidanud, et mitmed tsütokroom P450 ensüümid on seotud isotretinoiini konversiooniga 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks. Kuid ühelgi isovormil ei ole ilmselt domineerivat rolli. Isotretinoiin ja selle metaboliidid ei mõjuta oluliselt tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust.
T1/2 isotretinoiini terminaalne faas keskmiselt - 19 h1/2 4-okso-isotretinoiini terminaalne faas keskmiselt - 29 tundi
Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga ligikaudu võrdsetes kogustes. Viitab looduslikele (füsioloogilistele) retinoididele. Retinoidide endogeensed kontsentratsioonid taastatakse umbes 2 nädalat pärast ravimi võtmise lõppu.
Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Kuna andmed ravimi farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel on piiratud, on isotretinoiin selles patsientide grupis vastunäidustatud.
Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.
- rasked akne vormid (nodulaar-tsüstiline, konglobaat, akne, kus on oht armistuda);
- akne, mis ei sobi teiste raviviisidega.
- rasedus on kindlaks tehtud ja planeeritud (võib-olla teratogeenne ja embrüotoksiline toime);
- rinnaga toitmise periood;
- ülitundlikkus ravimi või selle komponentide suhtes.
Aknekutani ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Ettevaatlikult: diabeet, depressioon ajaloos, rasvumine, lipiidide ainevahetus, alkoholism.
Toas, soovitavalt söögikorraga, 1-2 korda päevas.
Ravimi Aknekutan terapeutiline efektiivsus ja selle kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja varieeruvad erinevatel patsientidel. Seetõttu on vaja ravi ajal individuaalselt valida annus.
Aknekutani algannus on 400 µg / kg / päevas, mõnel juhul kuni 800 mcg / kg päevas. Haiguse raskekujuliste vormide või pagasi akne korral võib olla vajalik annus kuni 2 mg / kg päevas.
Optimaalne kumulatiivne annus on 100-120 mg / kg. Täielik remissioon saavutatakse tavaliselt 16-24 nädalaga. Kui soovitatav annus on halvasti talutav, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid kauem. Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult.
Taastumise korral on võimalik ravikuuri korrata sama päevase ja kumulatiivse annusega. Korduv kursus ette nähtud mitte varem kui 8 nädalat pärast esimest, sest paranemine võib viibida.
Kroonilise raske neerupuudulikkuse korral tuleb algannust vähendada 8 mg-ni ööpäevas.
Enamik kõrvaltoimeid sõltuvad annusest. Kõrvaltoimed on tavaliselt pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist pöörduvad, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist.
Hüpervitaminosisiga A seotud sümptomid: kuiv nahk, limaskestad, sh. huuled (cheilitis), ninaõõs (verejooks), kõri ja neelu (kähe), silmad (konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägusus ja kontaktläätsede talumatus).
Naha ja selle derivaadid: naha koorimine peopesade ja jalataldade, lööve, sügelus, näo punetus / dermatiit, higistamine, püogeenne granuloomide, paronühhiat, onühhodüstroofia, suurenenud leviku granulatsioonikoega, püsivad juuste hõrenemine, pöörduv juuste väljalangemine, fulminantseks vormis akne, hirsutism, hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, kerge naha trauma. Ravi alguses võib akne süveneda ja kestab mitu nädalat.
Lihas-skeleti süsteemis: lihasvalu, mille CPK tase on suurenenud seerumis või ilma selleta, liigesevalu, hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon, kõõlusepõletik.
Kesknärvisüsteemi osa: liigne väsimus, peavalu, suurenenud koljusisene rõhk (aju pseudo-tuumor: peavalu, iiveldus, oksendamine, ähmane nägemine, nägemisnärvi turse), krambid; harva - depressioon, psühhoos, enesetapumõtted.
Mõttes on: kseroftalmia, nägemisteravuse isoleeritud juhtumid, fotofoobia, tumeda kohanemisvõime halvenemine (hämaras nägemise tõsiduse vähenemine); harva - värvihäired (mööduvad pärast ravimi ärajätmist), lentikulaarne katarakt, keratiit, blefariit, konjunktiviit, silmade ärritus, nägemisnärvi, nägemisnärvi turse (intrakraniaalse hüpertensiooni ilminguna); kuulmislangus teatud heli sagedustel, kontaktläätsede kandmise raskus.
Seedetrakti osa: suu limaskesta kuivus, igemete verejooks, igemete põletik, iiveldus, kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused (koliit, ileiit), verejooks; pankreatiit (eriti samaaegselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl). Kirjeldatud on harvadel juhtudel surmaga lõppenud pankreatiiti. Maksa transaminaaside ajutine ja pöörduv suurenemine, üksikud hepatiidi juhtumid. Paljudes nendes juhtumites ei ületanud muudatused normide piire ja läksid ravi käigus tagasi algsetele näitajatele, kuid mõningatel juhtudel oli vaja annust vähendada või peatada Aknekutan.
Hingamisteede osa: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma patsientidel).
Hematopoeetilisest süsteemist: aneemia, hematokriti langus, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine, kiirendatud ESR.
Laboratoorsed näitajad: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, hüperurikeemia, HDL taseme langus; harva - hüperglükeemia. Ravimi Aknekutani manustamise ajal teatati äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid CK aktiivsuse suurenemist seerumis.
Infektsioonid: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) põhjustatud kohalikud või süsteemsed infektsioonid.
Muud: lümfadenopaatia, hematuuria, proteinuuria, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, glomerulonefriit.
Teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud: kaasasündinud väärarengud - hüdro- ja mikrokefaalia, kraniaalnärvide vähene areng, mikroftalmia, südame-veresoonkonna süsteemi väärarendid, kõrvalkilpnäärmed, kahjustatud skeleti moodustumine (phangangide, kolju, kaelalüli ja luu luu, luustiku areng). küünarvarred, näo kolju, suulae), ahtrite madal koht, ahtrite vähene areng, vähene areng või välise kuuldekanali, aju ja seljaaju täieliku puudumine, luuüdi fusion, fusion sõrmede ja varvaste arengu häired harknääre; loote surm perinataalsel perioodil, enneaegne sünnitus, raseduse katkemine, epifüüsi kasvualade enneaegne sulgemine; loomkatses - feokromotsütoom.
Üleannustamise korral võivad ilmneda A-hüpervitinosiini tunnused.
Esimese paari tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla vajalik maoloputus.
Tetratsükliini antibiootikumid, GCS vähendavad ravimi Aknekutani efektiivsust.
Fotosensitiivsust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine (sh sulfoonamiidid, tetratsükliinid, tiasiiddiureetikumid) suurendab päikesepõletuse ohtu.
Samaaegne kasutamine koos teiste retinoididega (kaasa arvatud acitretin, tretinoiin, retinool, tazaroten, adapalen) suurendab A-hüpervitaminoosiriski.
Isotretinoiin võib nõrgendada progesterooni ravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu ei soovitata akne raviks kasutada koos kohalike keratolüütiliste ravimitega.
Kuna tetratsükliinid suurendavad intrakraniaalse rõhu suurenemise ohtu, on samaaegne kasutamine isotretinoiiniga vastunäidustatud.
Enne ravi alustamist on soovitatav jälgida maksafunktsiooni ja maksaensüüme, 1 kuu pärast selle algust ja seejärel iga 3 kuu järel või kui see on näidustatud. Märgatav on maksa transaminaaside mööduv ja pöörduv suurenemine, enamikul juhtudel normaalväärtuste piires. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, on vaja vähendada ravimi annust või tühistada see.
Enne ravi alustamist, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu tagant või vastavalt näidustustele tuleb määrata ka lipiidide sisaldus seerumis tühja kõhuga. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide kontsentratsioonid pärast annuse vähendamist või ravimi võtmist, samuti dieeti.
Triglütseriidide kliiniliselt olulist suurenemist on vaja kontrollida, kuna nende tõusu üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib kaasneda ägeda pankreatiidi teke, mis võib lõppeda surmaga. Kui püsiv hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomid Aknekutan'i tuleb tühistada.
Harvadel juhtudel kirjeldasid Aknekutani saanud patsiendid depressiooni, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva - enesetapukatseid. Kuigi nende põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb depressiooniga patsientidel olla eriline ettevaatus ja jälgida kõiki patsiente depressiooni tekkimise ajal ravimiravi ajal, vajadusel suunata need sobiva spetsialisti poole. Kuid ravimi Aknekutan eemaldamine ei pruugi põhjustada sümptomite kadumist ja võib vajada edasist vaatlust ja ravi spetsialisti poolt.
Harvadel juhtudel täheldatakse ravi alguses akne ägenemist, mis kaob 7... 10 päeva jooksul ilma annuse kohandamiseta.
Ravimi määramisel patsiendile tuleb kõigepealt hoolikalt hinnata võimaliku kasu ja riskide suhet.
Aknekutani saavatel patsientidel on soovitatav ravi alguses kasutada kuiva naha ja limaskestade vähendamiseks niisutavat salvi või kehakreemi, huulepalsamit.
Ravimi Aknekutan võtmise ajal võib esineda valu lihastes ja liigestes, seerumi CK suurenemine, millega võib kaasneda intensiivse füüsilise koormuse tolerantsuse vähenemine.
Aknekutani saavatel patsientidel tuleb vältida sügavat keemilist dermoabrasiooni ja laserravi, samuti 5-6 kuud pärast ravi lõppu, kuna ebatüüpilistes kohtades võib tekkida parem armistumine ja hüperpigmentatsioon ja hüpopigmentatsioon. Ravi ajal Aknekutan'iga ja 6 kuud pärast seda ei saa epilatsiooni läbi viia vaha abil, kuna on oht epidermise eraldumise, armistumise ja dermatiidi tekkeks.
Kuna mõnedel patsientidel võib öösel esineda nägemisteravuse langus, mis mõnikord ka pärast ravi lõppu püsib, tuleb patsiente teavitada selle seisundi võimalusest, soovitades neil olla öösel auto juhtimisel ettevaatlik. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Pärast ravimi katkestamist kaovad tavaliselt kuivad sidekoe silmad, sarvkesta hägusused, ähmane öine nägemine ja keratiit. Silmade limaskestade kuivaks muutmiseks on võimalik kasutada niisutavat silma salvi või kunstlikku pisarpreparaati. Keratiidi tekkeks on vaja jälgida kuiva konjunktiiviga patsiente. Nägemist kaebavatel patsientidel tuleb pöörduda silmaarsti poole ja kaaluda Aknekutani kasutamise lõpetamise asjakohasust. Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase.
Päikesekaitse ja UV-ravi mõju peaks olema piiratud. Vajadusel kasutage päikesekaitset, millel on kõrge kaitsetegur vähemalt 15 SPF.
Harvadel juhtudel on esinenud healoomulist intrakraniaalset hüpertensiooni (aju pseudotumor), sealhulgas tetratsükliinidega. Sellistel patsientidel tuleb Aknekutan kohe katkestada.
Ravimi ravimisel võib Aknekutan põhjustada põletikulist soolehaigust. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Aknekutan kohe katkestada.
Harva on kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone, mis ilmnesid alles pärast retinoidide varasemat välist kasutamist. Tõsised allergilised reaktsioonid nõuavad ravimi ärajätmist ja patsiendi hoolikat jälgimist.
Kõrge riskigrupiga patsiendid (diabeet, rasvumine, krooniline alkoholism või rasvade ainevahetus) võivad Aknekutan-ravi ajal sagedamini jälgida glükoosi ja lipiide. Diabeedi esinemise või kahtluse korral on soovitatav glükeemia sagedasem määramine. Diabeediga patsientidel soovitatakse sagedamini jälgida veresuhkru taset.
Ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist on vaja täielikult välistada vereproovide võtmine potentsiaalselt doonorilt, et täielikult välistada võimalus siseneda verega rasedatele patsientidele (suur risk teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete tekkeks).
Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele
Ravi ajal tuleb hoolitseda autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste eest, mis nõuavad suuremat kontsentratsiooni ja psühhomotoorset kiirust (esimese annuse võtmisel).
Rasedus on absoluutne vastunäidustus Aknekutan-ravi jaoks.
Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, on väga suur oht tõsiste arengupuudustega lapsele.
Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur oht, et lapsel on arenguhäired.
Aknekutan on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kui naise seisund ei vasta kõigile järgmistele kriteeriumidele:
- raske akne vorm, mis on resistentne tavapäraste ravimeetodite suhtes;
- patsient peab mõistma arsti juhiseid ja järgima neid;
- arst peab patsienti teavitama raseduse ohust Aknekutan-ravi ajal ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiireloomulist konsulteerimist raseduse kahtluse korral;
- patsienti tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
- Patsient peab kinnitama, et ta mõistab ettevaatusabinõude olemust;
- patsient peab mõistma vajadust ja pidevalt kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Ravimite koostoime”); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri;
- 11 päeva jooksul enne ravimi algust peab patsient saama usaldusväärse rasedustesti negatiivse tulemuse; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
- patsient peab alustama ravi Aknekutaniga ainult 2-3 päeva jooksul pärast järgmist tavalist menstruatsioonitsüklit;
- patsient peab mõistma iga kuu kohustuslikku arsti külastamist;
- Haiguse kordumise raviks peab patsient pidevalt kasutama sama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu ning samuti sama usaldusväärse rasedustestiga;
- Patsient peab täielikult aru saama ettevaatusabinõudest ja kinnitama oma arusaamist ja soovi kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.
Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.
Arst peab olema kindel, et:
- patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, millel on oht armistuda); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;
- enne ravimi võtmise algust saadi usaldusväärse rasedustestiga negatiivne tulemus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;
- patsient kasutab vähemalt ühte, eelistatult kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
- patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;
- patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.
Rasedustesti
Olemasoleva tava kohaselt tuleb menstruaaltsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:
Enne ravi alustamist
Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase võitluse alustamist peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.
Rasedustest tehakse Aknekutani määramise päeval või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib määrata ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan'iga.
Ravi ajal
Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, menstruaaltsükli varasemaid rikkumisi. Kui on tõendeid, tehakse raseduskatse külastuse päeval või 3 päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.
5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.
Aknekutani retsept lastele, kes on võimeline sündima, võib olla ette nähtud ainult 30 päeva jooksul, ravi jätkamine nõuab ravimi uut väljakirjutamist arsti poolt. Soovitame rasedustesti, retsepti ja ravimi vastuvõtmist ühe päeva jooksul.
Kui hoolimata võetud ettevaatusabinõudest on Aknekutan-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tekkinud rasedus, esineb suurte tõsiste loote väärarengute risk.
Raseduse korral peatatakse ravi Aknekutan'iga. Raseduse säilitamise teostatavust tuleks arutada arstiga, kes on spetsialiseerunud teratoloogiale.
Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi Aknekutani imetavatele emadele anda.
Meespatsiendid
Olemasolevad tõendid näitavad, et naistel ei ole Aknekutani kasutavate meeste sperma ja seemnevedelikust pärineva ravimi kokkupuude Aknekutani teratogeensete toimete ilmnemiseks piisav. Mehed peaksid välistama ravimi võtmise võimaluse teiste isikute, eriti naiste poolt.
Arvustused Aknekutanile
Vormivorm: kapslid
Analoogid Aknekutan
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 328 rubla. Analoog odavam 862 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 331 rubla. Analoog odavam 859 rubla
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 402 rubla. Analoog odavam 788 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 415 rubla. Analoog odavam 775 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 529 rubla. Analoog odavam 661 rubla
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 536 rubla. Analoog odavam 654 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 540 rubla. Analoog odavam 650 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 546 rubla. Analoog odavam 644 rubla juures
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 560 rubla. Analoog odavam 630 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 589 rubla. Analoog odavam 601 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 595 rubla. Analoog odavam 595 rubla
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 651 rubla. Analoog odavam 539 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 659 rubla. Analoog odavam 531 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 676 rubla. Analoog odavam 514 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 978 rubla. Analoog odavam 212 rubla võrra
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 1195 rubla. Analoog kallim 5 rubla
Kooskõlas näidustustega
Hind on 1249 rubla. Analoog on 59 rubla kallim
Kooskõlas näidustustega
Hind alates 1781 rubla. Analoog kallim 591 rubla
Aknekutani kasutusjuhised
Vabastage vorm, koostis ja pakend
Abiained: Gelutzir 50/13 (steariinhappe polüetüleenoksiidi ja glütserooli estrite segu) - 192 mg, puhastatud sojaõli - 104 mg, Span 80 (sorbitaanoleaat - oleiinhappe ja sorbitooli estrid) - 16 mg.
Kapsli keha koostis: želatiin, titaandioksiid (E171).
Kapsli korgi koostis: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
10 tk. - villid (2) - pakendid papist.
10 tk. - villid (3) - pakendid papist.
10 tk. - villid (5) - pakendid papist.
10 tk. - villid (6) - pakendid papist.
10 tk. - villid (9) - pakendid papist.
10 tk. - villid (10) - pakendid papist.
14 tk. - villid (1) - pakendid papist.
14 tk. - villid (2) - pakendid papist.
14 tk. - villid (4) - pakendid papist.
14 tk. - villid (7) - pakend kartongist.
Farmakoloogiline toime
Ravim akne raviks. Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.
Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel kindlaks tehtud, kuid on tõestatud, et akne raskete vormide kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib kanali bakteriaalset kolonisatsiooni.
Aknekutan ® pärsib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib akne suhtes, taastades normaalse rakkude diferentseerumise protsessi, stimuleerib regenereerimisprotsesse. Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.
Farmakokineetika
Kuna isotretinoiini ja selle metaboliitide kineetika on lineaarne, võib selle plasmakontsentratsiooni ravi ajal prognoosida ühekordse annuse põhjal saadud andmete põhjal. See ravimi omadus viitab ka sellele, et see ei mõjuta ravimite metabolismiga seotud mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust.
Aknekutani kõrge biosaadavus on tingitud lahustunud isotretinoiini suurest sisaldusest preparaadis ja võib suureneda, kui seda võetakse koos toiduga. Akne C patsientidelmax tasakaalu olekus pärast isotretinoiini manustamist annuses 80 mg tühja kõhuga oli 310 ng / ml (vahemik 188-473 ng / ml) ja see saavutati 2-4 tunni jooksul. Isotretinoiini kontsentratsioon plasmas on 1,7 korda kõrgem kui veres, kuna isotretinoiin on ebapiisav. punastesse vererakkudesse.
Seondumine plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) - 99,9%.
Css isotretinoiin raskete akne patsientide veres, kes võttis ravimi 40 mg 2 korda päevas, oli vahemikus 120 ng / ml kuni 200 ng / ml. Nendel patsientidel oli 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit) kontsentratsioon 2,5 korda kõrgem kui isotretinoiinil. Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on 2 korda väiksem kui seerumis.
See metaboliseerub, moodustades 3 peamist bioloogiliselt aktiivset metaboliiti - 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit), tretinoiini (kõik trans-retinoiinhape) ja 4-okso-retinoiini, samuti vähem olulisi metaboliite, sealhulgas ka glükuroniide. Kuna isotretinoiin ja tretinoiin transformeeruvad in vivo pöörduvalt, siis on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseerub isomeerimisel. Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.
In vitro uuringud on näidanud, et mitmed tsütokroom P450 ensüümid on seotud isotretinoiini konversiooniga 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks. Kuid ühelgi isovormil ei ole ilmselt domineerivat rolli. Isotretinoiin ja selle metaboliidid ei mõjuta oluliselt tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust.
T1/2 isotretinoiini terminaalne faas keskmiselt - 19 h1/24-okso-isotretinoiini terminaalne faas keskmiselt - 29 tundi
Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga ligikaudu võrdsetes kogustes. Viitab looduslikele (füsioloogilistele) retinoididele. Retinoidide endogeensed kontsentratsioonid taastatakse umbes 2 nädalat pärast ravimi võtmise lõppu.
Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Kuna andmed ravimi farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel on piiratud, on isotretinoiin selles patsientide grupis vastunäidustatud.
Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.
Näidustused
- rasked akne vormid (nodulaar-tsüstiline, konglobaat, akne, kus on oht armistuda);
- akne, mis ei sobi teiste raviviisidega.
Annustamisrežiim
Toas, soovitavalt söögikorraga, 1-2 korda päevas.
Ravimi Aknekutan® ja selle kõrvaltoimete terapeutiline efektiivsus sõltub annusest ja varieerub erinevatel patsientidel. Seetõttu on vaja ravi ajal individuaalselt valida annus.
Aknekutan® algannus on 400 µg / kg / päevas, mõnel juhul kuni 800 mcg / kg / päevas. Haiguse raskekujuliste vormide või pagasi akne korral võib olla vajalik annus kuni 2 mg / kg päevas.
Optimaalne kumulatiivne annus on 100-120 mg / kg. Täielik remissioon saavutatakse tavaliselt 16-24 nädalaga. Kui soovitatav annus on halvasti talutav, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid kauem. Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult.
Taastumise korral on võimalik ravikuuri korrata sama päevase ja kumulatiivse annusega. Korduv kursus ette nähtud mitte varem kui 8 nädalat pärast esimest, sest paranemine võib viibida.
Raske kroonilise neerupuudulikkuse korral tuleb algannust vähendada 8 mg-ni ööpäevas.
Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid sõltuvad annusest. Kõrvaltoimed on tavaliselt pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist pöörduvad, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist.
Hüpervitaminosisiga A seotud sümptomid: kuiv nahk, limaskestad, sh. huuled (cheilitis), ninaõõs (verejooks), kõri ja neelu (kähe), silmad (konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägusus ja kontaktläätsede talumatus).
Naha ja selle derivaadid: naha koorimine peopesade ja jalataldade, lööve, sügelus, näo punetus / dermatiit, higistamine, püogeenne granuloomide, paronühhiat, onühhodüstroofia, suurenenud leviku granulatsioonikoega, püsivad juuste hõrenemine, pöörduv juuste väljalangemine, fulminantseks vormis akne, hirsutism, hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, kerge naha trauma. Ravi alguses võib akne süveneda ja kestab mitu nädalat.
Lihas-skeleti süsteemis: lihasvalu, mille CPK tase on suurenenud seerumis või ilma selleta, liigesevalu, hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon, kõõlusepõletik.
Kesknärvisüsteemi osa: liigne väsimus, peavalu, suurenenud koljusisene rõhk (aju pseudo-tuumor: peavalu, iiveldus, oksendamine, ähmane nägemine, nägemisnärvi turse), krambid; harva - depressioon, psühhoos, enesetapumõtted.
Mõttes on: kseroftalmia, nägemisteravuse isoleeritud juhtumid, fotofoobia, tumeda kohanemisvõime halvenemine (hämaras nägemise tõsiduse vähenemine); harva - värvihäired (mööduvad pärast ravimi ärajätmist), lentikulaarne katarakt, keratiit, blefariit, konjunktiviit, silmade ärritus, nägemisnärvi, nägemisnärvi turse (intrakraniaalse hüpertensiooni ilminguna); kuulmislangus teatud heli sagedustel, kontaktläätsede kandmise raskus.
Seedetrakti osa: suu limaskesta kuivus, igemete verejooks, igemete põletik, iiveldus, kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused (koliit, ileiit), verejooks; pankreatiit (eriti samaaegselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl). Kirjeldatud on harvadel juhtudel surmaga lõppenud pankreatiiti. Maksa transaminaaside ajutine ja pöörduv suurenemine, üksikud hepatiidi juhtumid. Paljudel nendel juhtudel ei ületanud muudatused normide piire ja läksid ravi käigus tagasi algsetele näitajatele, kuid mõnel juhul oli vaja vähendada annust või peatada Aknekutan®.
Hingamisteede osa: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma patsientidel).
Hematopoeetilisest süsteemist: aneemia, hematokriti langus, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine, kiirendatud ESR.
Laboratoorsed näitajad: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, hüperurikeemia, HDL taseme langus; harva - hüperglükeemia. Ravimi Aknekutan® manustamise ajal teatati äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid CK aktiivsuse suurenemist seerumis.
Infektsioonid: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) põhjustatud kohalikud või süsteemsed infektsioonid.
Muud: lümfadenopaatia, hematuuria, proteinuuria, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, glomerulonefriit.
Teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud: kaasasündinud väärarengud - hüdro- ja mikrokefaalia, kraniaalnärvide vähene areng, mikroftalmia, südame-veresoonkonna süsteemi väärarendid, kõrvalkilpnäärmed, kahjustatud skeleti moodustumine (phangangide, kolju, kaelalüli ja luu luu, luustiku areng). küünarvarred, näo kolju, suulae), ahtrite madal koht, ahtrite vähene areng, vähene areng või välise kuuldekanali, aju ja seljaaju täieliku puudumine, luuüdi fusion, fusion sõrmede ja varvaste arengu häired harknääre; loote surm perinataalsel perioodil, enneaegne sünnitus, raseduse katkemine, epifüüsi kasvualade enneaegne sulgemine; loomkatses - feokromotsütoom.
Vastunäidustused
- rasedus on kindlaks tehtud ja planeeritud (võib-olla teratogeenne ja embrüotoksiline toime);
- rinnaga toitmise periood;
- samaaegne tetratsükliinravi;
- ülitundlikkus ravimi või selle komponentide suhtes.
Aknekutani ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Ettevaatlikult: diabeet, depressioon ajaloos, rasvumine, lipiidide ainevahetus, alkoholism.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal
Rasedus on absoluutne vastunäidustus Aknekutan®-ravi jaoks.
Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, on väga suur oht tõsiste arengupuudustega lapsele.
Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur oht, et lapsel on arenguhäired.
Aknekutan ® on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kui naise seisund ei vasta kõigile järgmistele kriteeriumidele:
- raske akne vorm, mis on resistentne tavapäraste ravimeetodite suhtes;
- patsient peab mõistma arsti juhiseid ja järgima neid;
- arst peab patsienti teavitama raseduse ohust Aknekutan-ravi ajal ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiireloomulist konsulteerimist raseduse kahtluse korral;
- patsienti tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
- Patsient peab kinnitama, et ta mõistab ettevaatusabinõude olemust;
- patsient peab mõistma vajadust ja pidevalt kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi Aknekutan'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Ravimite koostoime”); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri;
- 11 päeva jooksul enne ravimi algust peab patsient saama usaldusväärse rasedustesti negatiivse tulemuse; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
- patsient peab alustama ravi Aknekutan'iga ainult 2-3 päeva pärast järgmist tavalist menstruatsioonitsüklit;
- patsient peab mõistma iga kuu kohustuslikku arsti külastamist;
- Haiguse kordumise raviks peab patsient pidevalt kasutama sama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu ning samuti sama usaldusväärse rasedustestiga;
- Patsient peab täielikult aru saama ettevaatusabinõudest ja kinnitama oma arusaamist ja soovi kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.
Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.
Arst peab olema kindel, et:
- patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, millel on oht armistuda); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;
- enne ravimi võtmise algust saadi usaldusväärse rasedustestiga negatiivne tulemus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;
- patsient kasutab vähemalt ühte, eelistatult kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan®-ga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
- patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;
- patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.
Rasedustesti
Olemasoleva tava kohaselt tuleb menstruaaltsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:
Enne ravi alustamist
Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase võitluse alustamist peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.
Rasedustest tehakse päeval, mil Aknekutan on ette nähtud, või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib manustada ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan'iga.
Ravi ajal
Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, menstruaaltsükli varasemaid rikkumisi. Kui on tõendeid, tehakse raseduskatse külastuse päeval või 3 päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.
5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.
Aknekutan®-i retsepti võib fertiilsele naisele määrata ainult 30 päeva jooksul, ravi jätkamine eeldab ravimi uut väljakirjutamist arsti poolt. Soovitame rasedustesti, retsepti ja ravimi vastuvõtmist ühe päeva jooksul.
Kui hoolimata võetud ettevaatusabinõudest on Aknekutan®-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tekkinud rasedus, esineb suurte tõsiste loote väärarengute risk.
Raseduse korral katkestatakse ravi Aknekutan'iga. Raseduse säilitamise teostatavust tuleks arutada arstiga, kes on spetsialiseerunud teratoloogiale.
Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei saa Aknekutan'i manustada imetavatele emadele.
Meespatsiendid
Olemasolevad tõendid näitavad, et naistel ei ole Aknekutan'i võtvate meeste sperma ja seemnevedelikust pärineva ravimi kokkupuude Aknekutani teratogeensete mõjude ilmnemiseks piisav. Mehed peaksid välistama ravimi võtmise võimaluse teiste isikute, eriti naiste poolt.
Taotlus maksa rikkumiste korral
Taotlus neerufunktsiooni rikkumise korral
Kasutamine lastel
Erijuhised
Enne ravi alustamist on soovitatav jälgida maksafunktsiooni ja maksaensüüme, 1 kuu pärast selle algust ja seejärel iga 3 kuu järel või kui see on näidustatud. Märgatav on maksa transaminaaside mööduv ja pöörduv suurenemine, enamikul juhtudel normaalväärtuste piires. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, on vaja vähendada ravimi annust või tühistada see.
Enne ravi alustamist, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu tagant või vastavalt näidustustele tuleb määrata ka lipiidide sisaldus seerumis tühja kõhuga. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide kontsentratsioonid pärast annuse vähendamist või ravimi võtmist, samuti dieeti.
Triglütseriidide kliiniliselt olulist suurenemist on vaja kontrollida, kuna nende tõusu üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib kaasneda ägeda pankreatiidi teke, mis võib lõppeda surmaga. Püsiva hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomite korral tuleb Aknekutan® tühistada.
Harvadel juhtudel kirjeldasid Aknekutan®iga ravitud patsiendid depressiooni, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva - enesetapukatseid. Kuigi nende põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb depressiooniga patsientidel olla eriline ettevaatus ja jälgida kõiki patsiente depressiooni tekkimise ajal ravimiravi ajal, vajadusel suunata need sobiva spetsialisti poole. Aknekutan®'i ärajätmine ei pruugi siiski põhjustada sümptomite kadumist ja võib nõuda spetsialisti edasist vaatlust ja ravi.
Harvadel juhtudel täheldatakse ravi alguses akne ägenemist, mis kaob 7... 10 päeva jooksul ilma annuse kohandamiseta.
Ravimi määramisel patsiendile tuleb kõigepealt hoolikalt hinnata võimaliku kasu ja riskide suhet.
Aknekutan®-i saavatel patsientidel on soovitatav ravi alguses kasutada naha ja limaskestade vähendamiseks niisutavat salvi või kehakreemi, huulepalsamit.
Ravimi Aknekutan® kasutamisel võib esineda lihaste ja liigeste valu, seerumi CK suurenemine, millega võib kaasneda tolerantsuse vähenemine intensiivse füüsilise koormuse suhtes.
Aknekutan®-i saavatel patsientidel, samuti 5-6 kuu jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida sügavat keemilist droobset kulumist ja laserravi, kuna ebatüüpilistes kohtades võib tekkida suurem armistumine ja hüper- ja hüpopigmentatsioon. Aknekutan®-ravi ajal ja 6 kuud pärast seda ei saa epilatsiooni läbi viia vahatöötlemisega, kuna on olemas epidermise eraldumise, armistumise ja dermatiidi oht.
Kuna mõnedel patsientidel võib öösel esineda nägemisteravuse langus, mis mõnikord ka pärast ravi lõppu püsib, tuleb patsiente teavitada selle seisundi võimalusest, soovitades neil olla öösel auto juhtimisel ettevaatlik. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Pärast ravimi katkestamist kaovad tavaliselt kuivad sidekoe silmad, sarvkesta hägusused, ähmane öine nägemine ja keratiit. Silmade limaskestade kuivaks muutmiseks on võimalik kasutada niisutavat silma salvi või kunstlikku pisarpreparaati. Keratiidi tekkeks on vaja jälgida kuiva konjunktiiviga patsiente. Nägemist kaebavatel patsientidel tuleb pöörduda silmaarsti poole ja kaaluda Aknekutan®-i ärajätmist. Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase.
Päikesekaitse ja UV-ravi mõju peaks olema piiratud. Vajadusel kasutage päikesekaitset, millel on kõrge kaitsetegur vähemalt 15 SPF.
Harvadel juhtudel on esinenud healoomulist intrakraniaalset hüpertensiooni (aju pseudotumor), sealhulgas tetratsükliinidega. Sellistel patsientidel tuleb Aknekutan® kohe ära jätta.
Ravimi ravimisel võib Aknekutan® põhjustada põletikulist soolehaigust. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Aknekutan'i manustamine koheselt lõpetada.
Harva on kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone, mis ilmnesid alles pärast retinoidide varasemat välist kasutamist. Tõsised allergilised reaktsioonid nõuavad ravimi ärajätmist ja patsiendi hoolikat jälgimist.
Kõrge riskigrupiga patsiendid (kellel on diabeet, rasvumine, krooniline alkoholism või rasvade metabolismi halvenemine) Aknekutan'iga ravimisel võivad vajada sagedamat glükoosi ja lipiidide laboratoorset jälgimist. Diabeedi esinemise või kahtluse korral on soovitatav glükeemia sagedasem määramine. Diabeediga patsientidel soovitatakse sagedamini jälgida veresuhkru taset.
Ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist on vaja täielikult välistada vereproovide võtmine potentsiaalselt doonorilt, et täielikult välistada võimalus siseneda verega rasedatele patsientidele (suur risk teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete tekkeks).
Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele
Ravi ajal tuleb hoolitseda autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste eest, mis nõuavad suuremat kontsentratsiooni ja psühhomotoorset kiirust (esimese annuse võtmisel).
Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad ilmneda A-hüpervitinosiini tunnused.
Esimese paari tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla vajalik maoloputus.
Ravimi koostoimed
Tetratsükliini antibiootikumid, GCS vähendavad ravimi Aknekutan® efektiivsust.
Fotosensitiivsust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine (sh sulfoonamiidid, tetratsükliinid, tiasiiddiureetikumid) suurendab päikesepõletuse ohtu.
Samaaegne kasutamine koos teiste retinoididega (kaasa arvatud acitretin, tretinoiin, retinool, tazaroten, adapalen) suurendab A-hüpervitaminoosiriski.
Isotretinoiin võib nõrgendada progesterooni ravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu ei soovitata akne raviks kasutada koos kohalike keratolüütiliste ravimitega.
Kuna tetratsükliinid suurendavad intrakraniaalse rõhu suurenemise ohtu, on samaaegne kasutamine isotretinoiiniga vastunäidustatud.
Ladustamistingimused
Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, kuivana, valguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.